庫克要偷著(zhe)樂(yuè)了(le)！美(měi)監管機構開綠(lǜ)燈讓Apple Watch在醫療領域大(dà)展拳腳

小小的(de)Apple Watch一直都有一顆想要在醫療健康領域有所作爲的(de)野望。然而與中國一樣，美(měi)國的(de)醫療事業也(yě)被管理(lǐ)機構嚴格管理(lǐ)著(zhe)。但如今，FDA想要給這(zhè)些醫療創新更多(duō)的(de)空間。這(zhè)對(duì)蘋果來(lái)說，可(kě)謂巨大(dà)的(de)好機會。

9月(yuè)27日，監管新藥研發、醫療設備以及食品供應的(de)美(měi)國食品藥品管理(lǐ)局（Food and Drug Administration）當地時(shí)間周二表示，他(tā)們已經選了(le)包括蘋果在内的(de)9家主要的(de)科技公司來(lái)參與一個(gè)實驗測試項目。據悉，凡是參與該項目的(de)公司，FDA在他(tā)們研發相關健康軟件和(hé)産品的(de)時(shí)候都會放松監管。

對(duì)于此番調整，FDA局長(cháng)Scott Gottlieb在一份聲明(míng)中表示：“我們需要将監管局的(de)管理(lǐ)框架現代化(huà)，以便更好的(de)适應各種需要我們評估的(de)創新。”無獨有偶，美(měi)國商品期貨交易委員(yuán)會（CFTC）主席此前也(yě)對(duì)金融創新表達了(le)類似的(de)寬容的(de)态度。他(tā)在9月(yuè)21日說道：“我們所做(zuò)的(de)一切事情都已經被數字化(huà)。不過有一件事并未被數字化(huà)，那就是監管。我們仍舊(jiù)是數字貨币市場(chǎng)的(de)模拟監管者。”如今各種創新有時(shí)候确實處于一種倒逼監管的(de)狀态，而如若監管機構能夠開綠(lǜ)燈，這(zhè)無疑給有意義的(de)創新插上了(le)翅膀。

具體來(lái)說，這(zhè)次有幸加入這(zhè)個(gè)實驗項目的(de)公司有蘋果、Fitbit 、三星電子、Verily Life Sciences、Johnson & Johnson 和(hé) Roche Holding AG、Pear Therapeutics 、Phosphorus 和(hé) Tidepool。

事實上，無論在哪個(gè)國家，想要在醫療領域高(gāo)一些創新都不是易事。Gottlieb在今年7月(yuè)宣布數字醫療生産商可(kě)以申請實驗項目時(shí)就表示：“從曆史上來(lái)看，醫療健康領域采用(yòng)颠覆性創新工具的(de)速度非常緩慢(màn)，遠(yuǎn)不如其他(tā)商業和(hé)日常生活領域的(de)變革進程。”

當時(shí)PDA還(hái)開創性的(de)宣布了(le)預先獲批的(de)新規定，這(zhè)被Gottlieb稱爲是“一種新的(de)、務實的(de)數字醫療規範。”那些加入該項目的(de)公司，在發相關的(de)新産品時(shí)可(kě)以預先獲得(de)許可(kě)證，不用(yòng)再花上幾個(gè)月(yuè)走監管機構的(de)标準申請以及審批流程。這(zhè)意味著(zhe)，該項目可(kě)以幫助公司更快(kuài)的(de)研發新産品，同時(shí)又要保證這(zhè)些創新（被患者或醫生用(yòng)來(lái)預防、診斷和(hé)治療疾病）是在PDA的(de)監管之下(xià)進行的(de)。

蘋果在9月(yuè)13日淩晨的(de)新品發布會上宣布，搭載Apple Watch OS 4系統的(de)Apple Watch 3将有更多(duō)醫療方面的(de)應用(yòng)。比如蘋果宣布将正式開啓心髒研究，加強對(duì)可(kě)能引起中風的(de)心率顫動的(de)研究，而不再是之前簡單的(de)心率監測。與此同時(shí)，爲了(le)進一步的(de)推進該項研究，蘋果還(hái)推出了(le)與斯坦福醫學院合作的(de)心髒研究項目（Apple heart study）。此前庫克接受《财富》采訪時(shí)就表示，蘋果對(duì)心髒研究非常感興趣，而且已經專研好幾年了(le)。

除此之外，蘋果還(hái)進行了(le)一系列其他(tā)醫療方面的(de)布局，詳見《Apple Watch的(de)新目标，不僅開啓心髒研究，更想成爲你的(de)“私人(rén)醫生”》一文。這(zhè)次蘋果成爲PDA實驗項目的(de)成員(yuán)後，以後在心髒以及其他(tā)方面想要推出新産品和(hé)新功能就變的(de)更容易了(le)。但前提是，蘋果進行的(de)相關研究都符合正常的(de)指标。

在PDA實驗項目的(de)名單中，還(hái)有另一家智能可(kě)穿戴設備廠商Fitbit。對(duì)于Fitbit來(lái)說，其早已定位自己是一家軟件及數字醫療公司。Fitbit CEO James Park去年12月(yuè)時(shí)說：“佩戴Fitbit應該能夠拯救你的(de)生命”。他(tā)認爲目前可(kě)穿戴設備僅僅是時(shí)髦而已，但在将來(lái)它可(kě)能成爲一種醫療援助。這(zhè)次入選，無疑對(duì)Fitbit來(lái)說也(yě)是很大(dà)的(de)轉機。

除了(le)蘋果和(hé)Fitbit，其實像谷歌(gē)、小米等科技公司都緻力于醫療領域的(de)布局。比如，谷歌(gē)母公司 Alphabet 旗下(xià)的(de)生命科學項目Verily，正在與Novartis AG合作研發可(kě)以持續監測人(rén)體血糖的(de)隐形眼鏡。

科技公司涉足醫療領域并與監管機構達成合作，确實令人(rén)充滿想象。然而需要理(lǐ)清的(de)是，雖然矽谷的(de)科技公司在紮堆跳入醫療領域，但最終的(de)表決權依然掌握在PDA手中。在監管的(de)這(zhè)條道路上，不确定因素依然有很多(duō)。比如，監管機構于2013年的(de)時(shí)候命令基因測序公司23andMe暫停銷售旗下(xià)的(de)健康分(fēn)析産品，直到監管清晰後再做(zuò)打算(suàn)。

在PDA的(de)實驗項目中，監管機構會對(duì)這(zhè)些科技公司的(de)數字醫療軟件進行審查，并且還(hái)會監測他(tā)們的(de)設備以确保符合智能标準，以及在産品正式上市後也(yě)要進行必要的(de)追蹤。如果這(zhè)些公司通(tōng)過了(le)PDA的(de)審查，那麽他(tā)們可(kě)以獲得(de)預先許可(kě)證，并且可(kě)以走更簡單的(de)審批程序或者幹脆不用(yòng)PDA的(de)審批。但如果沒通(tōng)過，一切就不好辦了(le)。

據PDA介紹，有100家公司對(duì)該實驗項目該興趣。該機構決定在明(míng)年1月(yuè)舉辦一場(chǎng)公開研討(tǎo)會，讓其他(tā)未能參加的(de)公司了(le)解整個(gè)參與和(hé)審批的(de)過程，并宣布過去一段時(shí)間實驗的(de)初步結果。

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